【行業(yè)新聞】未來(lái)幾年，中國(guó)近紅外光譜儀的 “風(fēng)口”會(huì)有哪些呢?

　　近紅外光譜分析技術(shù)是一項(xiàng)基于近紅外光譜技術(shù)與化學(xué)計(jì)量學(xué)分析模型技術(shù)的綜合分析技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)含有C-H、N-H、O-H等有機(jī)官能團(tuán)的樣品進(jìn)行快速、無(wú)損、定性/定量分析，是現(xiàn)場(chǎng)快速篩查和加工過(guò)程實(shí)時(shí)檢測(cè)的理想手段。而且，近年來(lái)我國(guó)近紅外光譜分析技術(shù)無(wú)論在研究還是應(yīng)用方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)展，已廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、飼料、糧油、食品、石油化工、環(huán)境等行業(yè)。

　　迄今，國(guó)內(nèi)外有眾多廠家在生產(chǎn)不同用途、不同類型的近紅外光譜儀。進(jìn)口品牌包括福斯、布魯克、賽默飛、波通、布琪、萬(wàn)通、珀金埃爾默、BRIMROSE、ABB、Unity、Spectral Engines Oy等，國(guó)產(chǎn)品牌主要包括聚光科技、北京瑞利、華夏科創(chuàng)、南京中地、上海棱光、創(chuàng)和億、豐爾科技、星創(chuàng)眾譜、迅杰光遠(yuǎn)等。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)保有的近紅外光譜儀器有3000多臺(tái)，每年的銷售額大致在2億多人民幣，年增長(zhǎng)率10-15%。中國(guó)目前還只有小部分企業(yè)單位購(gòu)買了近紅外光譜儀器，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間非常大。

　　未來(lái)幾年，中國(guó)近紅外光譜儀的 “風(fēng)口”會(huì)有哪些呢?

　　近兩年，國(guó)內(nèi)外大豆及油粕市場(chǎng)經(jīng)歷了熊牛行情的轉(zhuǎn)換，隨之而來(lái)的是近紅外光譜儀器的市場(chǎng)出現(xiàn)了爆發(fā)性增長(zhǎng)。眾所周知，大豆收購(gòu)是以蛋白質(zhì)含量論價(jià)，而近紅外光譜分析能夠快速、精準(zhǔn)地對(duì)大豆蛋白質(zhì)含量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，對(duì)大豆的質(zhì)量、等級(jí)進(jìn)行判別。該市場(chǎng)需求在2017、2018年仍將繼續(xù)。

　　我國(guó)的淀粉行業(yè)一直存在著生產(chǎn)質(zhì)量控制粗放、利潤(rùn)偏低等問(wèn)題，致使在該行業(yè)內(nèi)推廣近紅外光譜分析技術(shù)一直很難。不過(guò)近兩年來(lái)該狀況有所改進(jìn)，因?yàn)?，淀粉生產(chǎn)企業(yè)在安裝了在線近紅外設(shè)備后，一些指標(biāo)由原來(lái)的5-6個(gè)蛋白變?yōu)榱?個(gè)蛋白，水分也由3-4個(gè)變?yōu)榱?.5個(gè)，使得企業(yè)的利潤(rùn)大幅提高。一旦在行業(yè)內(nèi)做出了一個(gè)品牌，則后續(xù)的推廣就變得相對(duì)容易。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)近紅外光譜分析技術(shù)在淀粉行業(yè)內(nèi)有這較大的市場(chǎng)需求。

　　中國(guó)制藥企業(yè)超過(guò)4000多家。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的新GMP要求每個(gè)包裝的原輔料都要有檢測(cè)、有確認(rèn)，那么大型的實(shí)驗(yàn)室分析儀器在分析速度等方面已經(jīng)不能滿足這一需求。而對(duì)于便攜或手持式紅外光譜、近紅外光譜或拉曼光譜等檢測(cè)儀器的需求都已提上日程。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳2016年2月發(fā)布了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)。不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品及同一廠家不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品間，其內(nèi)在質(zhì)量即其所含化學(xué)成分及臨床療效方面存在著差異。質(zhì)量一致性差的部分原因在于制藥過(guò)程缺乏有效的監(jiān)測(cè)手段，導(dǎo)致中間物料的質(zhì)量波動(dòng)，從而最終導(dǎo)致產(chǎn)品批次間質(zhì)量的差異。因此，采用先進(jìn)的過(guò)程分析與控制技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程多個(gè)關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，如提取、濃縮、醇沉、柱層析等過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，可以保證產(chǎn)品的批間一致性，從而確保產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。其中，近紅外光譜分析技術(shù)作為PAT的重要工具之一，具有快速、無(wú)損、適合在線分析的特點(diǎn)，可快速反饋原料、中間產(chǎn)品及終產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)，通過(guò)即時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)中的關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)，明確過(guò)程參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)控指標(biāo)間的關(guān)系，從而保證生產(chǎn)過(guò)程平穩(wěn)可控，確保終產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　藥品的質(zhì)量需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點(diǎn)控制和生產(chǎn)過(guò)程控制相結(jié)合。近年來(lái)，“QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))”理念在制藥行業(yè)日益凸顯，如何從生產(chǎn)源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量、如何保證現(xiàn)有工藝能夠生產(chǎn)出“質(zhì)量一致”的仿制藥，“過(guò)程控制”不可不說(shuō)至關(guān)重要。利用近紅外光譜等過(guò)程控制技術(shù)，生產(chǎn)過(guò)程中可以可靠、快速、直接、簡(jiǎn)單地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)行質(zhì)量控制，因此其在藥品的生產(chǎn)中正得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。

　　另外，農(nóng)藥的原料和成品市場(chǎng)監(jiān)管、水果質(zhì)量分選等眾多市場(chǎng)也必將帶來(lái)近紅外光譜等分析技術(shù)的市場(chǎng)增長(zhǎng)。

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