科技部重大專項(xiàng)辦公室、衛(wèi)生計(jì)生委科教司聯(lián)合調(diào)研藥物創(chuàng)新與開發(fā)
2017年1月15-17日，科技部重大專項(xiàng)辦公室陳傳宏主任帶隊(duì)，會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委科教司（重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室）、上海市科委赴上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司上海研發(fā)中心調(diào)研GCP平臺(tái)建設(shè)和主要?jiǎng)?chuàng)新企業(yè)研發(fā)進(jìn)展等重點(diǎn)任務(wù)執(zhí)行情況。
調(diào)研組一行在瑞金醫(yī)院聽取了“糖尿病新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”和“血液惡性腫瘤新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)和體系建設(shè)”兩個(gè)課題進(jìn)展情況匯報(bào)，現(xiàn)場參觀并詳細(xì)了解了血液病及糖尿病GCP平臺(tái)建設(shè)情況，并對(duì)進(jìn)一步提高GCP平臺(tái)服務(wù)創(chuàng)新品種臨床研究、加強(qiáng)人才隊(duì)伍培養(yǎng)等方面提出了要求。在專項(xiàng)支持下，醫(yī)院目前已建立了符合國際規(guī)范的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)平臺(tái)，完善了藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的中心實(shí)驗(yàn)室，并通過美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃（NGSP）、EQA管理體系及世界衛(wèi)生組織（WHO）SIDCER人體倫理審查等相關(guān)認(rèn)證。
在恒瑞研發(fā)中心，調(diào)研組深入了解了企業(yè)近年來在創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面取得的主要成績和未來發(fā)展規(guī)劃。通過專項(xiàng)持續(xù)的支持，公司從最初的單一化學(xué)藥品種生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型為覆蓋化學(xué)藥和生物藥的多品種研發(fā)、生產(chǎn)創(chuàng)新型藥企，近年來已獲得2個(gè)1.1類新藥證書，3個(gè)新藥已申報(bào)生產(chǎn)，17個(gè)新藥獲臨床批件；2014年上市的自主創(chuàng)新品種——阿帕替尼2016年銷售收入即突破10億大關(guān)；公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥PD-1實(shí)現(xiàn)海外許可，標(biāo)志其創(chuàng)新藥全球化邁出重要一步。同時(shí)，調(diào)研組與企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)就醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)、存在的困難開展了深入研究，并著重探討了在“十三五”期間，如何進(jìn)一步優(yōu)化重大專項(xiàng)組織實(shí)施、加強(qiáng)政策配給，切實(shí)保障形成重大標(biāo)志性成果等重點(diǎn)工作。
來源：科技部
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