技術(shù)支持專員

職位描述： 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)專業(yè)，2年以上從事藥品質(zhì)量研發(fā)經(jīng)驗； 2、對藥品的質(zhì)量分析與研究有較為系統(tǒng)的了解和實踐經(jīng)驗積累，能夠?qū)嵤└鱾€職能模塊的工作； 3、具備藥品的質(zhì)量分析與研究的理論基礎(chǔ)；具備研發(fā)資料的檢索能力和良好的英語閱讀水平； 4、熟悉國家藥品注冊、ICH、FDA及EAM等研究的相關(guān)指導(dǎo)原則； 5、具有較強(qiáng)的時間管理能力和自我控制能力，性格平和，較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作能力。 

崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)國際注冊項目分析方法的開發(fā)； 2、負(fù)責(zé)根據(jù)項目階段性目標(biāo)，擬定質(zhì)量研究模塊的研究方案，并組織實驗室進(jìn)行實施； 3、負(fù)責(zé)中試及工藝驗證過程中相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移的實施； 4、負(fù)責(zé)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的檢測注意事項對相應(yīng)生產(chǎn)系統(tǒng)檢測人員進(jìn)行必要培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)； 5、負(fù)責(zé)項目研究和穩(wěn)定性研究部分申報資料的撰寫； 6、配合項目注冊申報過程中的現(xiàn)場檢查及注冊的抽樣工作及審評的技術(shù)答疑。