【行業(yè)新聞】食藥監(jiān)總局發(fā)布：到2020年將制訂修訂國家藥品標準3050個
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導(dǎo)意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫(yī)療器械標準500項。
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意見提出主要目標：到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監(jiān)管執(zhí)法有標可依、市場規(guī)范有標可循、創(chuàng)新驅(qū)動有標引領(lǐng)的良好局面。
——食品安全標準與監(jiān)管得到有效銜接，推動修訂農(nóng)藥殘留限量標準，制定發(fā)布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。
——制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學(xué)藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。
——制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。
意見提出，要提高食品標準科學(xué)實用性，保障公眾飲食安全。重點推進食品中農(nóng)獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂，加快保健食品安全國家標準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系，加大食品(含食品添加劑)產(chǎn)品標準、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監(jiān)管的銜接機制，積極對食品安全國家標準提出意見建議，進一步提高標準的科學(xué)性、適用性和操作性。開展國內(nèi)外食品安全標準比對分析研究，推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓(xùn)，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴格實施，切實保證標準執(zhí)行到位。
意見要求，加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效。開展藥品標準提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。推動中藥(材)標準處于國際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。
意見稱，要提升醫(yī)療器械標準科技創(chuàng)新能力，引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展。適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對醫(yī)療器械標準制定的新要求，加強生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機器人、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等重點領(lǐng)域標準制修訂工作，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術(shù)在醫(yī)療器械標準中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質(zhì)量國際競爭力提升。通過標準完善推動移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。
意見還提出，要完善化妝品標準體系，促進產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)。適應(yīng)消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標準，加強安全性風險物質(zhì)殘留限量標準的研究，重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標準，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。
來源|百測網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)整合資源
