[行業(yè)動(dòng)態(tài)]廣東創(chuàng)新藥品“政策洼地”成效明顯

       今年以來(lái)，廣東省積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革并取得明顯成效。

　　座談會(huì)上，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)駱文智介紹，上半年，廣東省申報(bào)藥品上市許可持有人100個(gè)受理號(hào)。廣東是藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份，該項(xiàng)工作開展以來(lái)，全國(guó)第一家整體搬遷進(jìn)行藥品上市許可持有人申報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)——廣藥集團(tuán)旗下奇星藥業(yè)有75個(gè)品種獲批藥品上市持有人，廣東省也由此成為目前全國(guó)藥品上市許可持有人品種數(shù)量最多的省份。與此同時(shí)，廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案品規(guī)數(shù)量達(dá)到421個(gè)。廣州市推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已列入“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計(jì)劃”；深圳致君、信立泰兩家企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)已完成品種申報(bào)，并報(bào)至總局藥審中心。作為總局唯一授權(quán)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)審評(píng)審批省份，廣東試點(diǎn)成效顯著，上半年共有9個(gè)品種完成相關(guān)審評(píng)審批并上報(bào)總局備案，獲得6個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。此外，廣東積極實(shí)施“綠色通道”加快創(chuàng)新藥的受理和核查，上半年全球新創(chuàng)新藥申報(bào)量達(dá)到42個(gè)，創(chuàng)新藥“政策洼地”效應(yīng)彰顯。

　　座談會(huì)明確，廣東省局將持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。在對(duì)企業(yè)做好指導(dǎo)、服務(wù)的同時(shí)，將加強(qiáng)與相關(guān)廳局的協(xié)作聯(lián)動(dòng)，共同促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利進(jìn)行，及其與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等其他改革工作的銜接。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和相關(guān)政策優(yōu)勢(shì)，探索制定上市許可持有人制度配套管理措施，推進(jìn)廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、資源優(yōu)化配置。

　　駱文智表示：“廣東省委省政府高度重視生物醫(yī)藥發(fā)展，廣東省局正積極謀劃出臺(tái)推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的措施，以服務(wù)本地經(jīng)濟(jì)發(fā)展，服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。”

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