什么是GMP車間和GMP無(wú)塵車間?
GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
隨著GMP的發(fā)展,國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)(China certification Committee for Drugs,縮寫(xiě)為CCCD)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書(shū),不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車間),在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品,在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí),可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明:并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。
GMP車間常用風(fēng)速儀原理:風(fēng)轉(zhuǎn)子發(fā)電機(jī)+電壓表+顯示器等
GMP車間
制藥廠GMP車間
GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法
GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,衛(wèi)生部于1992年修訂單實(shí)施
我國(guó)GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面,明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面:一是微生物對(duì)藥品的污染;一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
空氣潔凈度等級(jí)
(N)塵粒最大允許數(shù) 微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm浮游菌(個(gè)/m3)沉降菌/(個(gè)/皿)
100級(jí)3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級(jí)350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級(jí)3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類表
潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝
100級(jí)
1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封.
2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
10000級(jí)
1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無(wú)菌濾過(guò)).
2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板,配用10萬(wàn)至30萬(wàn)的空氣過(guò)濾風(fēng)機(jī),中央空調(diào)。
GMP無(wú)塵車間
全封閉凈化無(wú)塵室:1萬(wàn)~100萬(wàn)級(jí)凈化,室體由EPS彩鋼板機(jī)制成型后現(xiàn)場(chǎng)拼裝,內(nèi)壁全部作圓弧處理,EPOXY環(huán)氧地坪,杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈,墻面上開(kāi)有大幅玻璃窗,增加采光和透視感;由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無(wú)塵噴涂技術(shù)提高了客戶對(duì)品質(zhì)需求,贏得了客戶的信任,增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。
無(wú)塵車間,空調(diào)凈化,潔凈室,萬(wàn)級(jí)凈化,超凈間,GMP,QS,潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為潔凈室。
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