【行業(yè)新聞】干細(xì)胞領(lǐng)域多了6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，生命科學(xué)規(guī)范空白不斷添補(bǔ)
近日，我國(guó)細(xì)胞生物學(xué)會(huì)規(guī)范作業(yè)委員會(huì)發(fā)布了6項(xiàng)干細(xì)胞范疇集體規(guī)范，我國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研討所國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)獲頒我國(guó)榜首張生物樣本庫(kù)認(rèn)可證書。為何要擬定干細(xì)胞規(guī)范系統(tǒng)？怎樣更好保證生物安全和道德規(guī)范，同時(shí)加速臨床應(yīng)用？業(yè)內(nèi)專家承受記者采訪，對(duì)此做出解讀。
醫(yī)治遠(yuǎn)景廣闊 規(guī)范缺少成“瓶頸”
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制才能的“種子”細(xì)胞，能夠分化成多種功能細(xì)胞，參與細(xì)胞代替和安排再生。干細(xì)胞的臨床研討和應(yīng)用，近年給帕金森、卵巢早衰等疾病的醫(yī)治帶來(lái)新希望。但由于相關(guān)規(guī)范缺失，該范疇呈現(xiàn)一些濫竽充數(shù)的亂象，少數(shù)人打著“干細(xì)胞美容”“干細(xì)胞抗衰老”等旗幟招搖撞騙，部分有價(jià)值的研討和應(yīng)用卻重重受限。
“擬定規(guī)范，能夠讓干細(xì)胞研討和應(yīng)用有所參考。”我國(guó)科學(xué)院院士、昆明理工大學(xué)靈長(zhǎng)類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研討院院長(zhǎng)季維智說(shuō)，作為醫(yī)學(xué)前沿范疇，干細(xì)胞的理論和關(guān)鍵技術(shù)還在不斷開展，規(guī)范也將隨之不斷完善。作為臨床醫(yī)生，鄭州大學(xué)榜首附屬醫(yī)院生殖中心主任醫(yī)師孫瑩璞最關(guān)注干細(xì)胞范疇新技術(shù)、新產(chǎn)品在患者身上使用時(shí),是否安全、有用并遵循了相關(guān)政策和規(guī)范。“6項(xiàng)規(guī)范發(fā)布，對(duì)于規(guī)范干細(xì)胞臨床研討和應(yīng)用，避免對(duì)患者造成傷害將起到重要作用?！?/span>
空白不斷添補(bǔ) 道德合規(guī)是難點(diǎn)
此次發(fā)布的6項(xiàng)干細(xì)胞集體規(guī)范，包括《人世充質(zhì)干細(xì)胞》《人視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞》《人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞》《人心肌細(xì)胞》《人造血干/祖細(xì)胞》《原代人肝細(xì)胞》，對(duì)相應(yīng)的細(xì)胞生物學(xué)特性、關(guān)鍵質(zhì)量特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量操控、檢驗(yàn)辦法及規(guī)則、包裝與標(biāo)簽、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行系統(tǒng)規(guī)則。
我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)吳朝暉表示，系列規(guī)范發(fā)布后，對(duì)這6種干細(xì)胞臨床研討的存案審閱就有了更清晰依據(jù)。規(guī)范發(fā)布的同時(shí)，我國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)為國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)頒發(fā)了我國(guó)榜首張生物樣本庫(kù)認(rèn)可證書CNAS BB0001。
我國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)立異研討院副研討員彭耀進(jìn)說(shuō)，生物樣本庫(kù)的開展需分外注意知情同意、隱私保護(hù)等道德問(wèn)題。比方，研討者在基因測(cè)序時(shí)發(fā)現(xiàn)了干細(xì)胞捐贈(zèng)者得某類疾病的概率極高，是否有義務(wù)奉告捐贈(zèng)者？此類問(wèn)題的鴻溝需不斷討論、完善。
集體規(guī)范先行 推動(dòng)世界規(guī)范出臺(tái)
干細(xì)胞等新興范疇，技術(shù)開展往往比規(guī)范擬定“快一步”。為削減監(jiān)管空白，我國(guó)鼓舞具有相應(yīng)才能的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)安排和工業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體一起擬定滿意市場(chǎng)和立異需求的規(guī)范，供市場(chǎng)自愿選用，添加規(guī)范的有用供給。
我國(guó)規(guī)范化研討院黨委書記、副院長(zhǎng)王宗齡說(shuō)，干細(xì)胞的新技術(shù)規(guī)范在學(xué)術(shù)集體內(nèi)達(dá)到共識(shí)，滿意立異需求，對(duì)未來(lái)的國(guó)家規(guī)范擬定、推動(dòng)集體規(guī)范世界化，具有重要的先行先試含義。世界規(guī)范化安排（ISO）委員張勇說(shuō)，現(xiàn)在關(guān)于干細(xì)胞的世界規(guī)范基本仍處于空白，我國(guó)的干細(xì)胞世界規(guī)范擬定作業(yè)走在前列，未來(lái)將加快推動(dòng)世界規(guī)范發(fā)布。
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