【行業(yè)新聞】實(shí)驗(yàn)室儀器管理的重點(diǎn)十大條

各類大型儀器是查驗(yàn)科最主要的固定資產(chǎn)，樹(shù)立完整的儀器檔案，是實(shí)施有用處理最有利的證據(jù)，儀器的檔案應(yīng)自裝置而始，至作廢而終，可用于儀器運(yùn)用的總體點(diǎn)評(píng)。

一、儀器設(shè)備履歷表履歷

表至少應(yīng)包含SFDA注冊(cè)證；原版說(shuō)明書(shū)、操作說(shuō)明手冊(cè)等；儀器檢定/校準(zhǔn)陳述；儀器設(shè)備運(yùn)用保護(hù)記載；儀器設(shè)備修理記載；其他材料。

二、儀器設(shè)備檔案

應(yīng)包含以下內(nèi)容：a.設(shè)備標(biāo)識(shí)。b.設(shè)備的制造商名稱、類型、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別。c.制造商的聯(lián)絡(luò)人和電話。d.到貨日期和投入運(yùn)轉(zhuǎn)日期。e.當(dāng)前的方位。f.接收時(shí)的狀況。g.制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處。h.證實(shí)設(shè)備能夠運(yùn)用的設(shè)備功能記載；功能記載應(yīng)包含一切校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證陳述/證明的復(fù)件，內(nèi)容包含日期、時(shí)刻、成果、調(diào)整、可接受規(guī)范以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次保護(hù)/校準(zhǔn)之間的核對(duì)頻次。如適用，部分或悉數(shù)滿足本要求。可根據(jù)制造商的說(shuō)明承認(rèn)可接受規(guī)范，保護(hù)、驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次，如適用，部分或悉數(shù)滿足本要求。i.已履行及方案進(jìn)行的保護(hù)。j.設(shè)備的損壞、毛病、改動(dòng)或修補(bǔ)。k.預(yù)計(jì)替換日期。l.項(xiàng)中說(shuō)到的功能記載應(yīng)包含一切校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證陳述/證明的復(fù)件，內(nèi)容包含日期、時(shí)刻、成果、調(diào)整、可接受規(guī)范以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次保護(hù)/校準(zhǔn)之間的核對(duì)頻次。如適用，部分或悉數(shù)滿足本要求。可根據(jù)制造商的說(shuō)明承認(rèn)可接受規(guī)范，保護(hù)、驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次等。

三、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到由制造商供給的關(guān)于設(shè)備運(yùn)用和保護(hù)的最新指導(dǎo)書(shū)

1.具有量值的設(shè)備運(yùn)用前，應(yīng)按《量值溯源處理程序》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

2.每臺(tái)設(shè)備均由科主任指定一名職責(zé)人負(fù)責(zé)日常處理，并授權(quán)給具備相應(yīng)資歷的人員運(yùn)用，設(shè)備職責(zé)人和運(yùn)用人應(yīng)了解所處理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)，了解設(shè)備的原理。只要經(jīng)授權(quán)者方可操作設(shè)備。

3.大型儀器設(shè)備的運(yùn)用人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨(dú)立操作。

4.運(yùn)用人員應(yīng)依照操作規(guī)程正確運(yùn)用設(shè)備，并填寫(xiě)運(yùn)用記載。

5.外單位借本查驗(yàn)科設(shè)備時(shí)，借用人員需填寫(xiě)《設(shè)備領(lǐng)用登記表》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，設(shè)備處理員應(yīng)在借出和返還時(shí)對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)用狀況進(jìn)行查看。

四、設(shè)備的保護(hù)、修理、停用和作廢

1.設(shè)備運(yùn)用人負(fù)責(zé)日常保護(hù)，設(shè)備職責(zé)人應(yīng)依照制造商的建議對(duì)設(shè)備定時(shí)進(jìn)行保護(hù)和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作保護(hù)規(guī)程履行。為確保儀器的安全作業(yè)和功率的安穩(wěn)，需隨時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行保護(hù)和查看。包含每日、每周、每月、每季、每半年的定時(shí)查看和耗費(fèi)部件查看及定時(shí)替換部件。

2.設(shè)備毛病處理。設(shè)備一旦呈現(xiàn)毛病，由設(shè)備處理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并報(bào)科主任，由科主任報(bào)院設(shè)備科，設(shè)備科安排修理，修理后應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可持續(xù)投入運(yùn)用，設(shè)備職責(zé)人按規(guī)則做好設(shè)備的修理記載。

3.設(shè)備作廢設(shè)備無(wú)法修正、計(jì)量檢定達(dá)不到要求，技術(shù)負(fù)責(zé)人安排鑒定承認(rèn)后，填寫(xiě)作廢單，報(bào)科主任審閱后報(bào)院設(shè)備科，予以作廢處理。作廢的設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備處理員張貼明顯的標(biāo)識(shí)并隔離存放，一起在設(shè)備檔案中做好作廢記載。

4.設(shè)備停用。設(shè)備處理員根據(jù)設(shè)備運(yùn)用情況，對(duì)較長(zhǎng)時(shí)刻未運(yùn)用的設(shè)備提出停用申請(qǐng)，報(bào)科主任批準(zhǔn)，由設(shè)備處理員進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

五、設(shè)備的期間核對(duì)

為堅(jiān)持設(shè)備校準(zhǔn)狀況的可信度，對(duì)于量值有飄移的設(shè)備、新購(gòu)設(shè)備、常常在現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用的設(shè)備，設(shè)備職責(zé)人采用運(yùn)用有證規(guī)范物質(zhì)、比對(duì)、留存樣品等辦法進(jìn)行期間核對(duì)，以確保校準(zhǔn)狀況的可信度，具體核對(duì)辦法在設(shè)備操保護(hù)規(guī)程中規(guī)則。

六、樹(shù)立儀器規(guī)范操作程序文件

儀器規(guī)范操作程序文件至少應(yīng)包含開(kāi)、關(guān)機(jī)規(guī)范操作程序、儀器測(cè)定規(guī)范操作程序、儀器保護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作程序、儀器質(zhì)控規(guī)范操作程序等。

七、儀器檢定、校準(zhǔn)、比對(duì)

有些儀器如分析天平、分光光度計(jì)需計(jì)量局每年強(qiáng)制檢定的，檢定后要粘上明顯的符號(hào)，不合格的也要有停用符號(hào)。大都查驗(yàn)儀器屬自檢儀器，要嚴(yán)厲依照儀器設(shè)備規(guī)范監(jiān)督和校準(zhǔn)程序，按儀器運(yùn)用說(shuō)明書(shū)的規(guī)則周期，運(yùn)用配套校準(zhǔn)品對(duì)儀器精密度和靈敏度進(jìn)行檢定和定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器替換電極、光源或替換試劑種類和批號(hào)時(shí)要進(jìn)行校準(zhǔn)，做好檢定和校準(zhǔn)記載。

八、儀器的運(yùn)用、保護(hù)、修理、保養(yǎng)

共用儀器每次運(yùn)用要有記載，記載需反映運(yùn)用時(shí)刻、儀器狀況和運(yùn)用人，運(yùn)用者有必要確保儀器表面清潔衛(wèi)生。大型儀器由專人運(yùn)用，并進(jìn)行保護(hù)保養(yǎng)。運(yùn)用者不但要有高度的作業(yè)職責(zé)心，還要有刻苦鉆研的精力，認(rèn)真學(xué)習(xí)儀器手冊(cè)，在作業(yè)中不斷探索總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，做到比一般人員對(duì)儀器的作業(yè)原理、操作要領(lǐng)、技術(shù)功能有更多的了解，能掃除常見(jiàn)的儀器毛病，做好運(yùn)用記載，依照規(guī)范保護(hù)保養(yǎng)程序?qū)x器進(jìn)行日、周和月保養(yǎng)，并認(rèn)真做好記載。

許多儀器的電極、光源等配件都有規(guī)則的自然替換時(shí)刻，這是為了確保查驗(yàn)質(zhì)量廠商注明的參閱運(yùn)用時(shí)刻，進(jìn)行替換要有記載，以便承認(rèn)下一次的替換日期，確保質(zhì)量。另外，這些配件廠商有包用時(shí)刻，如在規(guī)則壽命時(shí)刻內(nèi)，自然損壞，可要求廠商替換。儀器發(fā)作毛病自己掃除或請(qǐng)廠商修理要有記載，這是儀器修理的憑據(jù)，也為下一次呈現(xiàn)毛病后的掃除作業(yè)供給參閱信息。

九、儀器報(bào)損

查驗(yàn)科一切儀器設(shè)備歸于醫(yī)院固定資產(chǎn)，運(yùn)用超期或損壞不能修理后，要嚴(yán)厲依照醫(yī)院固定資產(chǎn)處理辦法，處理報(bào)損手續(xù)。由科室提出申請(qǐng)，設(shè)備科查驗(yàn)證明，報(bào)醫(yī)院批準(zhǔn)。

現(xiàn)在計(jì)算機(jī)已在查驗(yàn)科遍及運(yùn)用，許多醫(yī)院查驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)嵭杏?jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，計(jì)算機(jī)科學(xué)處理對(duì)確保儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)步查驗(yàn)質(zhì)量十分重要。

十、其他

1.各種儀器的說(shuō)明書(shū)、線路圖等材料，按科技檔案由器械科樹(shù)立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時(shí)，應(yīng)處理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作修理需常常運(yùn)用的，可復(fù)印副本。

2.儀器室內(nèi)應(yīng)堅(jiān)持整齊、清潔，要常常注意門(mén)、窗、水、電的封閉，下班前仔細(xì)查看，以確保安全。

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