[實(shí)時(shí)發(fā)布]止咳藥被曝硫含量超標(biāo) 檢測(cè)方法成爭(zhēng)議焦點(diǎn)
這幾天，“硫磺熏蒸貝母”成為熱詞，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)4家知名藥企的5款止咳藥被曝檢出較高含量硫磺，其中一款是兒童用藥。隨后，涉事企業(yè)之一的太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司反駁稱(chēng)，檢測(cè)方法不當(dāng)致結(jié)果存疑，其生產(chǎn)的橘紅丸中硫含量經(jīng)再次檢測(cè)并未超量。
是否因?yàn)闄z驗(yàn)方法不當(dāng)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果存疑，已成為了目前爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。對(duì)此，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院劉洋教授指出，當(dāng)雙方對(duì)檢驗(yàn)方法有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由有檢驗(yàn)和裁定功能的權(quán)威機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行復(fù)檢，出具權(quán)威報(bào)告來(lái)確定最終結(jié)果。
5種常見(jiàn)止咳藥被指硫磺超標(biāo)
據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》等多家媒體報(bào)道稱(chēng)，舉報(bào)人白某去年年底通過(guò)網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)到5種常見(jiàn)止咳化痰藥，并送到西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西安國(guó)聯(lián)質(zhì)檢公司”)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示：所有送檢藥品中均檢出較高含量的硫磺。
西安國(guó)聯(lián)質(zhì)檢公司的檢測(cè)結(jié)果顯示，5種止咳化痰藥中的硫磺含量最高為0.6%，最低為0.1%。如果按照我國(guó)對(duì)中藥材及飲片(10種指定中藥材及飲片除外)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))150mg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，上述檢測(cè)結(jié)果確實(shí)超量。
對(duì)于導(dǎo)致止咳藥里檢出超量硫磺的原因，舉報(bào)人認(rèn)為，是藥廠使用了硫磺熏蒸法制作的浙貝?！傲蚧茄粽阖愒缫驯粐?guó)家明令禁止。”國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材與飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院天然藥物學(xué)系教授屠鵬飛表示，150mg/kg的限量并不意味著中藥材(10種指定藥材除外)就可以采用硫磺熏蒸，主要是植物本身會(huì)含有一點(diǎn)硫酸鹽，在測(cè)定時(shí)最終會(huì)轉(zhuǎn)化為二氧化硫。
浙貝清熱化痰、潤(rùn)肺止咳，但新鮮浙貝干燥困難。北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇表示，由于硫磺熏蒸的方法簡(jiǎn)便易行，熏蒸過(guò)程中產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)可以殺蟲(chóng)防腐，并促進(jìn)浙貝干燥，降低加工成本；硫磺熏蒸的浙貝色白，賣(mài)相好，易保存?！盁o(wú)硫化加工的浙貝加工流程繁瑣且成本高?！?/span>
盡管?chē)?guó)家明令禁止，浙貝主產(chǎn)地政府也出臺(tái)了嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用經(jīng)硫磺熏蒸浙貝的規(guī)定，并推行浙貝“無(wú)硫化”綜合治理，但硫磺熏蒸浙貝仍在市場(chǎng)上普遍存在。中藥材天地網(wǎng)上顯示，浙貝主產(chǎn)地——浙江省金華市磐安縣一戶(hù)賣(mài)家賣(mài)的浙貝(有硫)50公斤售價(jià)為3200元，而浙貝(無(wú)硫)50公斤售價(jià)為4100元。
“藥企購(gòu)買(mǎi)硫磺熏蒸浙貝可有效降低制藥成本，成藥被查處風(fēng)險(xiǎn)小?！编囉抡J(rèn)為，這也是一些藥企愿意使用硫磺熏蒸浙貝的重要原因，“應(yīng)該利用食藥監(jiān)部門(mén)和農(nóng)業(yè)部檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在中藥材領(lǐng)域推進(jìn)藥材上市的強(qiáng)制監(jiān)測(cè)工作，建立中藥材質(zhì)量安全新型監(jiān)管體系。”
是否為劣質(zhì)藥，檢測(cè)方法成爭(zhēng)論焦點(diǎn)
據(jù)報(bào)道，西安國(guó)聯(lián)質(zhì)檢公司為舉報(bào)人白某送檢的5種止咳藥進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，是依據(jù)現(xiàn)行有效、原衛(wèi)生部2010年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB3150-2010附錄A》規(guī)定的方法進(jìn)行的硫磺含量檢測(cè)。
此檢測(cè)方法遭到了重慶中藥二廠的質(zhì)疑。5月7日，該公司發(fā)布回應(yīng)稱(chēng)，西安國(guó)聯(lián)質(zhì)檢公司出具的橘紅丸檢驗(yàn)報(bào)告，其檢測(cè)方法不是測(cè)定藥品、食品中二氧化硫的殘留量的方法。選用不當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)中藥材及飲片硫殘留限定標(biāo)準(zhǔn)40倍。
重慶中藥二廠認(rèn)為，目前國(guó)家通用的食品中二氧化硫殘留量測(cè)定方法為GB/T5009.34-2003。該廠參照《中國(guó)藥典》2015年版附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測(cè)定方法(第一法)，隨機(jī)測(cè)定橘紅丸成品3批，測(cè)定結(jié)果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg。此外，參照GB/T5009.34-2003食品方法進(jìn)行測(cè)定的結(jié)果大致相同，檢測(cè)結(jié)果為藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的0.37倍，橘紅丸中硫殘留在安全范圍。
對(duì)此，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院劉洋教授指出，硫殘留檢驗(yàn)方法有工業(yè)方法、食品方法，也有中藥材飲片方法，目前并沒(méi)有強(qiáng)制性的要求必須按哪個(gè)方法去檢測(cè)。“當(dāng)出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由政府檢驗(yàn)裁定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，并出具最終的權(quán)威結(jié)果?！痹谥袊?guó)，中國(guó)食品藥品檢定研究院就是這樣的裁定機(jī)構(gòu)，它所公布的檢測(cè)方法和報(bào)告才是最權(quán)威的。
硫化物是否確立標(biāo)準(zhǔn),專(zhuān)家意見(jiàn)不一
新京報(bào)記者注意到，此次事件中，《中國(guó)藥典》每個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下并沒(méi)有硫殘留限量值，雙方檢測(cè)結(jié)果均是依據(jù)中藥材及飲片硫殘留限量值標(biāo)準(zhǔn)來(lái)作為參考。
重慶中藥二廠稱(chēng)，是通過(guò)中藥材限量值折算，參考國(guó)際食品法典對(duì)于人體硫攝入量的規(guī)定來(lái)判斷中成藥硫殘留的安全范圍，并認(rèn)為其生產(chǎn)的橘紅丸經(jīng)過(guò)他們的檢測(cè)，硫殘留量在安全范圍內(nèi)。
鄧勇認(rèn)為，由于缺乏成藥硫化物檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，容易造成行業(yè)混亂，也會(huì)造成執(zhí)法混亂，給了某些藥企可乘之機(jī)，必須建立成藥檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)此，劉洋教授卻有不同的意見(jiàn)。他認(rèn)為，如果從藥材采購(gòu)開(kāi)始到制成中成藥的每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行檢測(cè)，這并不單單是硫殘留檢測(cè)，還有其他很多方面的檢測(cè)，將帶來(lái)的成本消耗會(huì)很大，并不科學(xué)。藥品是按照GMP生產(chǎn)流程進(jìn)行管理，藥廠必須先確定藥材合格才能用于成藥，而不是每一關(guān)都檢測(cè)?！皣?guó)家要求的是藥品全程質(zhì)控，質(zhì)量是有傳遞的，如果成藥不合格，一定可以追溯到前面環(huán)節(jié)的問(wèn)題?！眲⒀蟊硎?。
硫磺熏制中藥材的前世今生
其實(shí)，用硫磺熏蒸貝母此前是被允許的。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容顯示，上世紀(jì)80年代末開(kāi)始，用硫磺熏蒸浙貝進(jìn)行產(chǎn)地初加工被作為一種新技術(shù)在貝農(nóng)中推行;1994年版《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》在浙貝母標(biāo)準(zhǔn)中增加了“硫磺熏制”法。
2005年版《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》和2010年版《中國(guó)藥典》取消了此種加工方法，但沒(méi)有規(guī)定二氧化硫的限量標(biāo)準(zhǔn)。
2013年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)將中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)收載進(jìn)了《中國(guó)藥典》2010年版增補(bǔ)本，規(guī)定中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過(guò)150mg/kg的限量，允許使用硫磺熏制法的山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過(guò)400mg/kg，但這其中并不包括浙貝。超限的中藥材及飲片將以“劣藥”論處。2015版《中國(guó)藥典》對(duì)此規(guī)定無(wú)變化。
聲明：素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
上一篇:[焦點(diǎn)據(jù)聞]觸目驚心：國(guó)土資源部證實(shí)202個(gè)地市地下水超六成不合格
